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Sanità digitale

Che cos'è il Fascicolo Sanitario Elettronico e come utilizzarlo

Tutto ciò che c'è da sapere sul Fascicolo Sanitario Elettronico, in un articolo continuamente aggiornato a cura degli Osservatori Digital Innovation del Politecnico di Milano. Lo stato dell’arte del Fascicolo, i servizi digitali disponibili al cittadino, i potenziali benefici e le criticità nello sviluppo del FSE. Ultimo aggiornamento: dicembre 2016

Foto di freestocks.org rilasciata sotto licenza cc - https://unsplash.com/search/health?photo=nss2eRzQwgw

Il 15 settembre 2015 è stato pubblicato, attraverso il DPCM n.179, il Regolamento definitivo in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE). Il Decreto arriva dopo un iter normativo iniziato nel 2009, caratterizzato da un elevato livello di incertezza che ha generato negli ultimi anni un clima di generale sfiducia da parte delle Regioni nella capacità del Governo di indirizzare efficacemente e concretamente lo sviluppo del Fascicolo, nonostante questo fosse stato più volte indicato come una delle priorità nell’ambito dell’Agenda Digitale del Paese. In questo contesto, le Regioni si sono mosse con velocità diverse nello sviluppo del Fascicolo, determinando nella sostanza due cluster. Il primo comprende Regioni “first mover” – quali Emilia Romagna, Lombardia e Provincia Autonoma di Trento – che hanno lavorato per prime nella realizzazione del terreno adatto allo sviluppo del FSE, focalizzandosi sul tema dell’integrazione dei dati sanitari, sulla realizzazione di reti a supporto degli attori del SSR e sulle modalità di accesso e autenticazione del cittadino/paziente attraverso l’anagrafe unica. Il secondo cluster, costituito da Regioni che possono essere definite “follower” – come ad esempio Friuli Venezia Giulia, Lazio, Puglia, Sicilia, Veneto e Valle d’Aosta – è partito da basi più arretrate sotto il profilo delle iniziative digitali e ha cercato quindi di sfruttare al meglio le esperienze pregresse, in modo da porre basi efficaci per lo sviluppo del Fascicolo. La fotografia scattata dall’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) nella sua azione di costante monitoraggio, mostra una situazione attuale molto frammentata: a Regioni come Lombardia, Emilia Romagna e Provincia Autonoma di Trento, che dispongono già da tempo di piattaforme dedicate e accessibili ai cittadini, si sono più recentemente aggiunte Toscana, Sardegna, Valle d’Aosta e Puglia, che AgId classifica come Regioni con “FSE operativi”, seppur con livelli di diffusione ed adozione da parte dei cittadini molto disomogenei e, in generale, non ancora elevati; tutte le altre Regioni italiane sono invece in ritardo, con FSE in corso di implementazione o, addirittura, senza aver ancora presentato e/o avviato un vero percorso strutturato per la sua realizzazione (è il caso di Campania, Calabria, Sicilia e Provincia Autonoma di Bolzano).

Per superare questa frammentazione e fare in modo che il Fascicolo si diffonda più capillarmente in tutte le Regioni italiane, risultando un’iniziativa davvero di successo, è fondamentale che venga sviluppato non come un obbligo formale fine a se stesso, ma come un’opportunità da non perdere. L’obiettivo di garantire al cittadino una migliore continuità di cura, grazie a una più efficace comunicazione e integrazione tra tutti gli attori del sistema sanitario, e di offrire, attraverso piattaforme digitali, servizi informativi, amministrativi e di cura più comodi, efficienti ed accessibili, parte proprio dall’implementazione di servizi digitali apparentemente banali, come il ritiro dei referti on line, la prenotazione e il pagamento di prestazioni mediche e le ricette e i certificati medici on line. Tali servizi rappresentano quick win in grado al tempo stesso di aumentare la soddisfazione del cittadino, educarlo ad una gestione autonoma on-line e portare da subito importanti risparmi alle strutture sanitarie.

Che cosa è il Fascicolo Sanitario Elettronico?

Il DPCM n.179 del 15 settembre 2015 definisce il FSE come “l'insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l'assistito”. Nel Decreto vengono indicati e specificati nel dettaglio i dati e i documenti che compongono il nucleo minimo del FSE, comune a tutte le Regioni, nonché i documenti integrativi che permettono di arricchire il Fascicolo stesso. Il “nucleo minimo”, oltre ai dati identificativi e amministrativi dell'assistito e al consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti, contiene:

referti;

verbali di Pronto Soccorso;

lettere di dimissione;

Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary): documento socio-sanitario di sintesi relativo alla situazione attuale dell’assistito e alla sua storia clinica, redatto e aggiornato dal MMG/PLS;

Dossier farmaceutico.

Il Decreto consente inoltre di inserire nel FSE, a discrezione delle singole Regioni, una serie di dati e documenti denominati “integrativi” quali: prescrizioni (specialistiche e farmaceutiche), prenotazioni, cartelle cliniche, bilanci di salute, documenti per l’assistenza domiciliare, piani diagnostico-terapeutici, scheda multidimensionale di valutazione per l’assistenza residenziale e semiresidenziale, erogazione farmaci, vaccinazioni, certificati, esenzioni, taccuino personale dell'assistito, autocertificazioni, partecipazione a sperimentazioni cliniche, dati a supporto delle attività di gestione integrata dei percorsi diagnostico-terapeutici.

Il Fascicolo può essere alimentato da tutti gli attori del sistema sanitario che generano un dato sanitario relativo ad un paziente e che hanno ricevuto il consenso libero e informato da parte dell’assistito. Il cittadino in qualunque momento può revocare il consenso all'alimentazione del FSE, senza conseguenze rispetto all'erogazione delle prestazioni del servizio sanitario e dei servizi socio-sanitari regionali.

I cittadini possono alimentare il loro FSE con i dati e i documenti inerenti ai percorsi di cura effettuati, compresi quelli svolti presso strutture al di fuori del SSN, e archiviarli all’interno del Taccuino personale dell'assistito. Il Regolamento disciplina inoltre la tutela dei dati e dei documenti sanitari e socio-sanitari e, in generale, il rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali, anche in termini di consenso dell'assistito, di informativa da fornire ai pazienti e di accesso al FSE da parte dell'assistito. Il Regolamento si chiude con una disposizione volta a garantire la reale operatività del FSE, ovvero l'istituzione di un tavolo tecnico di monitoraggio e indirizzo, nell’ambito della Cabina di Regia del NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario), con lo scopo di supervisionare l’attuazione delle disposizioni relative al FSE.

Iter normativo

I primi riferimenti normativi che disciplinano il FSE risalgono alle Linee Guida del Ministero della Salute e alle Linee Guida del Garante per la protezione dei dati personali in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Elettronico del luglio 2009, che esplicitano come il Fascicolo debba essere “formato con riferimento a dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento operanti più frequentemente, ma non esclusivamente, in un medesimo ambito territoriale”, distinguendolo dal Dossier Sanitario, costituito presso un unico organismo sanitario. Nello stesso periodo, un ulteriore contributo al percorso di avvicinamento al FSE arriva con le Linee Guida in materia di referti on line, emanate nel novembre 2009.

È però il decreto legge n.158/2012 che, alla luce della necessità di ridurre l’onere finanziario associato alla gestione della sanità tradizionale, sancisce la riorganizzazione del SSN al fine di garantire un più alto livello di tutela della salute attraverso la razionalizzazione delle risorse, ma soprattutto grazie a un profondo ripensamento di tutta la filiera del servizio. Il decreto apre al tema del FSE senza tuttavia entrare nel merito della sua programmazione e sviluppo.

Il “Decreto Crescita 2.0” del 2012 presenta un’intera sezione dedicata alla “Sanità Digitale” e, in particolare, l’art. 12 si occupa direttamente del FSE, presentandone anche una definizione formale come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”. Con la conversione in legge, la responsabilità dello sviluppo del FSE viene attribuita alle Regioni e Province Autonome e indica nella data del 30 giugno 2014 il termine per presentare i piani per la sua realizzazione, secondo le apposite Linee Guida per la formulazione dei piani presentate dall’Agenzia per l’Italia digitale, che di fatto suggerisce contenuti architetturali e funzionali del FSE.

Il “Decreto del Fare” del 2013 contiene misure urgenti volte a favorire la realizzazione del FSE e, rispetto a quanto indicato in precedenza, indica il 30 giugno 2015 come termine entro il quale tutte le Regioni e le Province Autonome avrebbero dovuto dotarsi del Fascicolo. Tale scadenza tuttavia è stata ulteriormente prorogata al 31 dicembre 2015, a causa dei ritardi nei tempi di attuazione da parte della maggior parte delle Regioni, e della mancanza del decreto attuativo del Fascicolo.

Successivamente, a maggio 2015, l’AgID rilascia le specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali del Fascicolo, comprendente il framework e il dataset dei servizi base. Le informazioni contenute nel documento consentono alle Regioni di iniziare a sviluppare i servizi per l’effettiva interoperabilità del FSE. Il lavoro è il risultato dei test effettuati da Emilia Romagna, Lombardia e Veneto che, su proposta dell’AgID e con il supporto del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), si sono offerte di sperimentare l’interoperabilità dei sistemi regionali del Fascicolo, in particolare per quanto concerne i servizi di ricerca, recupero e indicizzazione dei documenti che compongono il Fascicolo.

A settembre 2015 si arriva alla formalizzazione del Decreto n.179 che funge tuttora da riferimento per le Regioni nello sviluppo e realizzazione del Fascicolo.

Per il 2017 alcune novità per il comparto Sanità arriveranno dalla Legge di Bilancio 2017, approvata alla Camera il 28 novembre 2016 e ora in discussione al Senato. In particolare, per l’e-Health si prevede l’assegnazione di €2,5 milioni all’anno per la progettazione e realizzazione dell’infrastruttura nazionale necessaria a garantire l’interoperabilità dei FSE regionali, da attuare a cura del MEF attraverso l’utilizzo dell’infrastruttura del Sistema Tessera Sanitaria.

Il livello di sviluppo del Fascicolo Sanitario Elettronico in Italia

L'elevata frammentarietà e incertezza del contesto normativo negli ultimi anni ha generato tra le Regioni approcci differenti allo sviluppo e adozione del FSE. La prima fase ha visto le Regioni focalizzate alla presentazione al Ministero, entro fine giugno 2014, dei Piani di realizzazione del FSE e, ad eccezione della Provincia Autonoma di Bolzano, tutte le Regioni hanno rispettato la scadenza. In seguito alla presentazione dei Piani, gli approcci delle Regioni all’effettiva realizzazione e implementazione del Fascicolo si sono diversificati rispetto a:

livello di maturità delle iniziative digitali in Sanità della singola Regione,

disponibilità economica e capacità di reperire fondi per l’attuazione dei Piani,

stato di informatizzazione e di sviluppo degli interventi di digitalizzazione nelle aziende sanitarie della Regione.

La situazione che ne risulta è variegata e fotografa un Paese a due velocità, che fatica a colmare i gap di digitalizzazione iniziali. La maggiore o minore propensione e reattività di una Regione nello sviluppo di progetti come il Fascicolo è determinata dalle condizioni pre-esistenti in termini di infrastrutture e iniziative nell’ambito della Sanità digitale. Il contesto Regionale varia anche in base alle risorse di cui ogni Regione dispone per definire, sviluppare e realizzare il FSE. La ripartizione delle risorse, spesso provenienti da fondi nazionali e fondi europei, segue dei principi di distribuzione proporzionale alle diverse necessità e contesti regionali, normalmente assegnando maggiori risorse ai territori che presentano maggiori esigenze, ma non sempre queste risorse vengono impiegate in modo efficace ed efficiente. Infine, la riuscita delle iniziative regionali dipende anche dal territorio su cui si innestano, ovvero la realtà delle aziende sanitarie e degli attori che popolano il Sistema Sanitario Regionale. Punti di partenza differenti nel livello di informatizzazione e nei progetti di digitalizzazione a livello di strutture sanitarie, farmacie o singoli Medici di Medicina Generale possono determinare la riuscita più o meno positiva di iniziative sviluppate a livello regionale.

Tali driver complessivamente influenzano un panorama che vede protagonisti due cluster di Regioni con caratteristiche comuni rispetto allo stato di implementazione del FSE. Un primo gruppo di Regioni – rappresentato da Emilia Romagna, Lombardia, Toscana, Sardegna, Provincia Autonoma di Trento e Valle d’Aosta – si era mosso in anticipo rispetto al tema dell’integrazione dei dati sanitari e della realizzazione di reti a supporto degli attori del SSR. Queste stesse Regioni hanno assunto un ruolo attivo per indirizzare scelte trasversali di natura infrastrutturale, per esempio le modalità di accesso e autenticazione del cittadino/paziente attraverso l’anagrafe unica. Il secondo cluster, costituito da quelle Regioni che possono essere definite “follower” – come ad esempio Friuli Venezia Giulia, Lazio, Puglia, Veneto – è partito da basi più arretrate sotto il profilo delle iniziative digitali e ha cercato quindi di sfruttare al meglio le esperienze pregresse, in modo da porre basi efficaci per lo sviluppo del Fascicolo.

Le Regioni del primo cluster, come l’Emilia Romagna, la Lombardia e la Provincia Autonoma di Trento, oggi dispongono di un FSE attivo proprio perché avevano già provveduto in passato a realizzare le componenti infrastrutturali di base per consentire lo scambio di dati e informazioni tra le strutture sanitarie pubbliche dei loro territori di riferimento. Queste Regioni testimoniano un approccio simile nello sviluppo del Fascicolo: dalla creazione di un’infrastruttura di comunicazione diffusa agli attori della Sanità regionale fino all’estensione delle reti ai cittadini e all’offerta di servizi adeguati per sfruttare il patrimonio informativo a disposizione. Due sono i prerequisiti da soddisfare per procedere all’erogazione di servizi digitali al cittadino funzionali ed efficaci: il primo requisito è rappresentato dalla presenza di un’anagrafica regionale che consenta di uniformare le informazioni relative ai cittadini tra gli attori della Sanità regionale; il secondo requisito è la creazione di contenuti digitali che costituiscono la base per l’erogazione dei servizi sanitari, come ad esempio la ricetta dematerializzata.

Tra le Regioni del secondo cluster, spiccano la Puglia, il Friuli Venezia Giulia e il Veneto, che nel corso degli ultimi anni hanno mosso passi significativi nella fase di realizzazione dell’infrastruttura informatica regionale per potersi dedicare al rilascio completo del FSE.

Regioni come Calabria, Sicilia e Campania, che non hanno un’infrastruttura regionale, hanno in previsione di dedicarsi in primis all’integrazione tra MMG/PLS e strutture sanitarie, finalizzata alla realizzazione del FSE in modo che possa essere il trigger sul quale far convergere gli sforzi per la connessione e l’interoperabilità di tutte le strutture sanitarie regionali. Il rischio che corrono queste Regioni è quello di procedere a due velocità nella realizzazione, da un lato degli elementi infrastrutturali necessari a garantire l’integrazione e l’interoperabilità tra gli attori del sistema sanitario regionale, dall’altro delle componenti del Fascicolo che a quel punto – se creato senza le premesse necessarie – resterebbe un “contenitore” privo di contenuti.

Complessivamente, secondo i dati di AgID – in linea con le informazioni raccolte dalla Ricerca dell’Osservatorio Innovazione Digitale in Sanità – ad oggi solo 7 sono le Regioni e Province che dispongono di un FSE attivo, 10 sono in corso di implementazione, per 3 Regioni il FSE è un piano di realizzazione solo sulla carta e, nel caso della Provincia Autonoma di Bolzano, manca tuttora il Piano.

I servizi al cittadino e agli operatori sanitari offerti dal Fascicolo Sanitario Elettronico

Il FSE è il luogo privilegiato dove integrare e rendere disponibili diversi servizi al cittadino, quali:

servizi di consultazione di documenti clinico-sanitari;

servizi di prenotazione/cancellazione/spostamento/pagamento delle prestazioni sanitarie;

servizio di scelta e revoca del MMG/PLS;

ricetta elettronica.

La consultazione di documenti clinico-sanitari è la naturale corrispondenza alla definizione del FSE, per il quale il DPCM prevede la costituzione del “nucleo minimo” di documenti e dati clinico-sanitari in modo da consentire la continuità assistenziale in ottemperanza ai livelli di servizio da erogare ai cittadini.

Per quanto riguarda i servizi di prenotazione on line di visite e esami specialistici in regime SSN, di modifica/disdetta appuntamenti prenotati e di pagamento delle prestazioni sanitarie, essi possono essere fruiti tramite FSE per quelle Regioni, come l’Emilia Romagna e la Lombardia, che oggi dispongono di un Fascicolo attivo e diffuso sul territorio.

Anche per i Servizi di scelta e revoca del MMG/PLS si registrano delle differenze tra i vari contesti regionali: tradizionalmente è un processo gestito manualmente presso gli sportelli dedicati delle ASL, ma in alcuni contesti regionali il servizio è erogato grazie alla Carta Regionale dei Servizi (CSR) e alla sua integrazione con il SISS (per la Regione Lombardia) oppure online tramite il FSE (è il caso dell’Emilia-Romagna).

Per quanto riguarda la ricetta elettronica, il DPCM del 14 novembre 2015 ha sancito le modalità con cui dispensare i farmaci prescritti tramite ricetta dematerializzata che, a partire dal 1 marzo 2016, è valida su tutto il territorio nazionale con l’obiettivo di eliminare l’utilizzo della tradizionale ricetta “rossa”. Le informazioni relative alle prescrizioni sono presenti sul FSE nelle Regioni ove questo è presente, con risultati particolarmente positivi in termini di dematerializzazione, come nel caso della Provincia Autonoma di Trento che attesta più del 90% di ricette dematerializzate.

Oltre a questi servizi, le Regioni che già oggi dispongono di Fascicoli operativi e a regime erogano anche altri servizi:

presentazione di certificati di malattia on-line da parte dei MMG;

accesso al Patient Summary da parte dei cittadini e aggiornamento da parte dei MMG;

accesso e aggiornamento al Taccuino Personale da parte dei cittadini;

Tali servizi si ritrovano anche in contesti regionali che oggi non dispongono ancora del FSE, ma che li rendono disponibili attraverso piattaforme differenti (ad esempio: portali regionali) e talvolta in forma parziale a causa dell’incompleta integrazione tra tutti gli attori della sanità regionale, primo requisito per una diffusione completa e pervasiva del Fascicolo in Regione.

A partire dalle esperienze di successo delle Regioni che sono state pioniere del Fascicolo e dei temi ad esso correlati, le altre Regioni dovranno adeguarsi agli standard dei servizi sanitari erogati in termini di contenuti e modalità di erogazione. Tale processo può essere agevolato anche dalle esperienze di riuso, che già hanno visto protagoniste Regioni come il Veneto e il Lazio, quest’ultima in qualità di “ri-utilizzatrice” della piattaforma Veneto ESCAPE, e la Provincia di Trento e la Valle d’Aosta nel riuso della piattaforma trentina TreC.

I potenziali benefici del Fascicolo Sanitario Elettronico

I benefici derivanti dall’adozione del FSE dipendono in buona misura dal livello di maturità della Regione rispetto alle iniziative di digitalizzazione dei processi di erogazione dei servizi sanitari, oltre che dal grado di empowerment del cittadino e di evoluzione del sistema sanitario nel suo complesso.

In generale è possibile distinguere una classe di benefici di tipo economico e una di tipo più qualitativo. Nel primo caso, il risparmio di costi è ottenuto principalmente grazie alla dematerializzazione dei documenti cartacei; non sono trascurabili nemmeno i benefici ottenuti dai cittadini in termini di risparmio di tempo dato che, tramite il FSE, possono accedere ai servizi direttamente via web, senza doversi recare da un operatore di persona. Dal punto di vista qualitativo uno dei benefici di maggiore rilievo che il FSE comporta è la migliore continuità della cura, la maggior appropriatezza delle cure erogate ai pazienti e il miglior supporto decisionale nei processi sanitari, grazie alla maggiore disponibilità di informazioni sul paziente.