Che cos’è il Fascicolo Sanitario Elettronico e come utilizzarlo

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L’11 luglio del 2022 sono state pubblicate nella Gazzetta Ufficiale le Linee Guida di attuazione del nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico, previste dal Decreto del 20 maggio 2022 per il potenziamento dell’attuale FSE. Il percorso, tuttavia, non è ancora concluso: il Garante privacy, come comunicato ieri, ha chiesto di correggere lo schema di decreto e ha dato parere negativo sull’altro schema di decreto che prevede la realizzazione della nuova banca dati Ecosistema Dati Sanitari (EDS). Facciamo il punto in questa guida analizzando lo stato dell’arte del Fascicolo, i servizi digitali disponibili al cittadino, i potenziali benefici e le criticità nello sviluppo del FSE

9 Settembre 2022

P

Marco Paparella

Partner “Healthcare Innovation” P4I

S

Simona Solvi

Manager “Healthcare Innovation” P4I

Photo by Irwan iwe on Unsplash - https://unsplash.com/photos/rbDE93-0hHs

A distanza di circa 7 anni dal primo Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE), pubblicato attraverso il DPCM n.178 del 29 settembre 2015, l’11 luglio del 2022 sono state pubblicate nella Gazzetta Ufficiale le Linee Guida di attuazione del nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico, previste dal Decreto del 20 maggio 2022 per il potenziamento dell’attuale FSE. L’iter normativo del FSE, dunque, non si arresta e anzi insegue il bisogno di indirizzare correttamente lo sviluppo di uno strumento che ancora oggi non sembra aver trovato la giusta collocazione nel panorama degli strumenti della Sanità digitale. Già nel 2009, infatti, l’incertezza rispetto agli scopi del FSE e alle modalità di utilizzo avevano creato un clima di generale sfiducia da parte delle Regioni che, seppure parzialmente e a velocità diverse, si erano mosse per la realizzazione del FSE, credendo di centrare una delle priorità indicate nell’ambito dell’Agenda Digitale a livello centrale. Sono serviti ancora diversi anni, però, per ottenere il primo Regolamento del 2015, che in sostanza battezzava il FSE come strumento regionale di “archivio di documenti”, ma che oggi seppur realizzato appare poco utilizzato. Si rende quindi necessaria un’ulteriore evoluzione in favore di un “ecosistema di dati e servizi” unico a livello nazionale, rivolto ai cittadini e agli operatori sanitari delle strutture sanitarie pubbliche e private.

Nonostante gli adeguamenti di rotta che si sono susseguiti negli ultimi 10 anni, l’obiettivo ultimo resta sempre quello di garantire al cittadino una migliore continuità di cura, grazie a una più efficace comunicazione e integrazione tra tutti gli attori del sistema sanitario, e di offrire, attraverso piattaforme digitali, servizi informativi, amministrativi e di cura più comodi, efficienti ed accessibili; il tutto partendo proprio dall’implementazione di servizi digitali apparentemente banali, come il ritiro dei referti on line, la prenotazione e il pagamento di prestazioni mediche e le ricette e i certificati medici on line. Tali servizi rappresentano infatti quick win in grado al tempo stesso di aumentare la soddisfazione del cittadino, educarlo ad una gestione autonoma on-line e portare da subito importanti risparmi alle strutture sanitarie.

Il percorso è comunque ancora aperto: il Garante privacy ha reso noto ieri (8 settembre 2022) di aver inviato parere negativo al Ministero della salute e al Ministero per l’innovazione tecnologica e la transizione digitale sullo schema di decreto che prevede la realizzazione della nuova banca dati denominata Ecosistema Dati Sanitari (EDS), prevista dalla riforma del Fascicolo sanitario elettronico. Il Garante ha chiesto anche di correggere lo schema di decreto, per favorire e migliorare l’implementazione a livello nazionale del Fascicolo sanitario elettronico (FSE).

Il Garante ha indicato al Ministero le misure da adottare per rendere i due testi conformi alla normativa nazionale ed europea. Per quanto riguarda l’EDS, ha quindi chiesto al Ministero di riformulare lo schema di decreto, indicando i contenuti e le modalità di alimentazione della banca dati;  i diritti riconosciuti alle persone, a partire dalla manifestazione di un consenso libero e informato all’uso dei dati; i servizi resi dall’Ecosistema; quali tra le diverse strutture interessate avranno la titolarità del trattamento.

Per quanto riguarda lo schema sul FSE, il Garante ha chiesto di specificare, in particolare, quali informazioni personali devono entrare nel Fascicolo sanitario elettronico; chi vi può avere accesso in caso di emergenza; i diritti riconosciuti agli assistititi e le modalità per esprimere un consenso consapevole rispetto alle diverse finalità per le quali i dati vengono trattati.

In attesa che vengano recepite queste indicazioni, facciamo il punto sullo stato dell’arte ad oggi.

Che cosa è il Fascicolo Sanitario Elettronico?

Il DPCM n.178/2015 definisce il FSE come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio-sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”. Nel Decreto vengono indicati e specificati nel dettaglio i dati e i documenti che compongono il nucleo minimo del FSE, comune a tutte le Regioni, nonché i documenti integrativi che permettono di arricchire il Fascicolo stesso. Il “nucleo minimo”, oltre ai dati identificativi e amministrativi dell’assistito e al consenso o diniego alla donazione degli organi e tessuti, contiene:

  • referti;
  • verbali di Pronto Soccorso;
  • lettere di dimissione;
  • Profilo Sanitario Sintetico (Patient Summary): documento socio-sanitario di sintesi relativo alla situazione attuale dell’assistito e alla sua storia clinica, redatto e aggiornato dal MMG/PLS;
  • Dossier farmaceutico.

Il Decreto consente inoltre di inserire nel FSE, a discrezione delle singole Regioni, una serie di dati e documenti denominati “integrativi” quali: prescrizioni (specialistiche e farmaceutiche), prenotazioni, cartelle cliniche, bilanci di salute, documenti per l’assistenza domiciliare, piani diagnostico-terapeutici, scheda multidimensionale di valutazione per l’assistenza residenziale e semiresidenziale, erogazione farmaci, vaccinazioni, certificati, esenzioni, taccuino personale dell’assistito, autocertificazioni, partecipazione a sperimentazioni cliniche, dati a supporto delle attività di gestione integrata dei percorsi diagnostico-terapeutici.

Il Fascicolo può essere alimentato da tutti gli attori del sistema sanitario che generano un dato sanitario relativo ad un paziente e che hanno ricevuto il consenso libero e informato da parte dell’assistito. Il cittadino in qualunque momento può revocare il consenso all’alimentazione del FSE, senza conseguenze rispetto all’erogazione delle prestazioni del servizio sanitario e dei servizi socio-sanitari regionali.

I cittadini possono alimentare il loro FSE con i dati e i documenti inerenti ai percorsi di cura effettuati, compresi quelli svolti presso strutture al di fuori del SSN, e archiviarli all’interno del Taccuino personale dell’assistito. Il Regolamento disciplina inoltre la tutela dei dati e dei documenti sanitari e socio-sanitari e, in generale, il rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali, anche in termini di consenso dell’assistito, di informativa da fornire ai pazienti e di accesso al FSE da parte dell’assistito. Il Regolamento si chiude con una disposizione volta a garantire la reale operatività del FSE, ovvero l’istituzione di un tavolo tecnico di monitoraggio e indirizzo, nell’ambito della Cabina di Regia del NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario), con lo scopo di supervisionare l’attuazione delle disposizioni relative al FSE.

Le Linee Guida di attuazione del nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico del 20 maggio 2022 aggiungono ulteriori specifiche al FSE 2.0 in termini di[1]:

  • accesso, attraverso la creazione di un’unica interfaccia utente – omogenea per tutto il territorio nazionale – e di un unico modello di erogazione dei servizi;
  • integrazione, tramite la condivisione dei dati clinici rilevanti tra professionisti e strutture sanitarie, pubbliche e private, con il territorio per garantire la continuità assistenziale e con le farmacie nella definizione del piano terapeutico;
  • personalizzazione, fornendo la possibilità di aumentare la qualità e quantità di dati clinici presenti in modo tale che possano essere utilizzati per la diagnosi e cura personalizzata da parte dei professionisti sanitari;
  • policy, attraverso la creazione di una solida base di conoscenza per la definizione e attuazione delle politiche di prevenzione, programmazione sanitaria e governo, ricerca scientifica.

Il FSE 2.0, nella versione auspicata più di recente, dovrebbe configurarsi come unico punto di accesso per gli assistiti ai servizi SSN e come strumento a supporto dei processi di ricerca, prevenzione, diagnosi e cura sia personalizzati per singolo assistito (anche attraverso una capillare integrazione con il territorio e i suoi servizi) che in favore della popolazione nazionale attraverso il lavoro di istituzioni sanitarie ed enti di ricerca.

Iter normativo

Come detto, i primi riferimenti normativi che disciplinano il FSE risalgono alle Linee Guida del Ministero della Salute e alle Linee Guida del Garante per la protezione dei dati personali in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico e di Dossier Elettronico del luglio 2009, che esplicitano come il Fascicolo debba essere “formato con riferimento a dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento operanti più frequentemente, ma non esclusivamente, in un medesimo ambito territoriale”, distinguendolo dal Dossier Sanitario, costituito presso un unico organismo sanitario. Nello stesso periodo, un ulteriore contributo al percorso di avvicinamento al FSE arriva con le Linee Guida in materia di referti on line, emanate nel novembre 2009.

È però il decreto legge n.158/2012 che, alla luce della necessità di ridurre l’onere finanziario associato alla gestione della sanità tradizionale, sancisce la riorganizzazione del SSN al fine di garantire un più alto livello di tutela della salute attraverso la razionalizzazione delle risorse, ma soprattutto grazie a un profondo ripensamento di tutta la filiera del servizio. Il decreto apre al tema del FSE senza tuttavia entrare nel merito della sua programmazione e sviluppo.

Il “Decreto Crescita 2.0” del 2012 presenta un’intera sezione dedicata alla “Sanità Digitale” e, in particolare, l’art. 12 si occupa direttamente del FSE, presentandone anche una definizione formale come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio sanitario generati da eventi clinici presenti e trascorsi, riguardanti l’assistito”. Con la conversione in legge, la responsabilità dello sviluppo del FSE viene attribuita alle Regioni e Province Autonome e indica nella data del 30 giugno 2014 il termine per presentare i piani per la sua realizzazione, secondo le apposite Linee Guida per la formulazione dei piani presentate dall’Agenzia per l’Italia digitale, che di fatto suggerisce contenuti architetturali e funzionali del FSE.

Il “Decreto del Fare” del 2013 contiene misure urgenti volte a favorire la realizzazione del FSE e, rispetto a quanto indicato in precedenza, indica il 30 giugno 2015 come termine entro il quale tutte le Regioni e le Province Autonome avrebbero dovuto dotarsi del Fascicolo. Tale scadenza, tuttavia, è stata ulteriormente prorogata al 31 dicembre 2015, a causa dei ritardi nei tempi di attuazione da parte della maggior parte delle Regioni, e della mancanza del decreto attuativo del Fascicolo.

Successivamente, a maggio 2015, l’AgID rilascia le specifiche tecniche per l’interoperabilità tra i sistemi regionali del Fascicolo, comprendente il framework e il dataset dei servizi base. Le informazioni contenute nel documento consentono alle Regioni di iniziare a sviluppare i servizi per l’effettiva interoperabilità del FSE. Il lavoro è il risultato dei test effettuati da Emilia Romagna, Lombardia e Veneto che, su proposta dell’AgID e con il supporto del Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), si sono offerte di sperimentare l’interoperabilità dei sistemi regionali del Fascicolo, in particolare per quanto concerne i servizi di ricerca, recupero e indicizzazione dei documenti che compongono il Fascicolo.

A settembre 2015 si arriva alla formalizzazione del Decreto n.178 che è stato il riferimento per le Regioni nello sviluppo e realizzazione del Fascicolo fino a oggi.

È del 20 maggio 2022 il Decreto che adotta le Linee guida per il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico, che sintetizza ed emenda tutte le precedenti raccomandazioni e rappresenta la base per l’attuazione del FSE 2.0 nel periodo 2022-2026. Gli obiettivi sono di garantire servizi essenziali omogenei e uniformi su tutto il territorio nazionale; uniformare i contenuti, in termini di dati e codifiche (semantica); rafforzare l’architettura per migliorare l’interoperabilità del FSE e potenziare la governance attraverso la standardizzazione delle specifiche di implementazione, la validazione e qualificazione delle soluzioni software interoperabili con il FSE, la definizione di KPI e livelli di servizi offerti dal FSE, il controllo e monitoraggio della completa e tempestiva alimentazione del FSE a ogni livello del SSN (regime sia di SSN che privatistico).

Il Decreto del 2022 è l’ultimo atto che, in seguito alla pandemia Covid-19, ha visto ingenti risorse destinate alla Sanità e, in particolare, alla Sanità digitale. Nel contesto del PNRR – strumento che ha allocato la maggior parte delle risorse disponibili per la ripresa economica del Paese – 1,38 miliardi di € sono infatti destinati alla realizzazione del FSE 2.0. Per rispettare le scadenze e gli obiettivi che il PNRR impone, sono due in particolare gli obiettivi che devono essere traguardati: entro la fine del 2025 l’85% dei Medici di base dovrà alimentare il Fascicolo sanitario elettronico, mentre entro la metà del 2026 tutte le Regioni e Province Autonome dovranno aver adottato e utilizzare a pieno regime il FSE.

Il livello di sviluppo del Fascicolo Sanitario Elettronico in Italia

La pandemia Covid-19 ha segnato uno spartiacque nello sviluppo del Fascicolo Sanitario Elettronico. Per comprendere lo stato attuale è necessario conoscere la situazione precedente al 2020 e che ha poi portato alla ridefinizione del FSE 2.0 così come appare oggi nelle normative più recenti.

Tra il 2015 e il 2016 le Regioni italiane, con velocità diverse, si sono mosse nello sviluppo del Fascicolo così come previsto dal DPCM n.178, determinando nella sostanza due cluster. Il primo comprende Regioni “first mover” – quali Emilia Romagna, Lombardia e Provincia Autonoma di Trento – che hanno lavorato per prime nella realizzazione del terreno adatto allo sviluppo del FSE, focalizzandosi sul tema dell’integrazione dei dati sanitari, sulla realizzazione di reti a supporto degli attori del SSR e sulle modalità di accesso e autenticazione del cittadino/paziente attraverso l’anagrafe unica. Il secondo cluster, costituito da Regioni che possono essere definite “follower” – come ad esempio Friuli Venezia Giulia, Lazio, Puglia, Sicilia, Veneto e Valle d’Aosta – è partito da basi più arretrate sotto il profilo delle iniziative digitali e ha cercato quindi di sfruttare al meglio le esperienze pregresse, in modo da porre basi efficaci per lo sviluppo del Fascicolo. A distanza di circa un anno dal Decreto del 2015, la fotografia scattata dall’Agenzia per l’Italia Digitale (AgID) nella sua azione di costante monitoraggio, mostrava una situazione molto frammentata: a Regioni come Lombardia, Emilia Romagna e Provincia Autonoma di Trento, che disponevano già da tempo di piattaforme dedicate e accessibili ai cittadini, si sono aggiunte Toscana, Sardegna, Valle d’Aosta e Puglia, che AgID classificava come Regioni con “FSE operativi”, seppur con livelli di diffusione ed adozione da parte dei cittadini molto disomogenei e, in generale, non ancora elevati; tutte le altre Regioni italiane erano invece in ritardo, con FSE in corso di implementazione o, addirittura, senza aver ancora presentato e/o avviato un vero percorso strutturato per la sua realizzazione (è il caso di Campania, Calabria, Sicilia e Provincia Autonoma di Bolzano).

Nel 2017, nell’ambito della Legge di Bilancio, viene introdotta l’Infrastruttura Nazionale per l’Interoperabilità (INI), progettata dall’Agenzia per l’Italia Digitale e realizzata presso il Ministero dell’Economia e delle Finanze. Le funzionalità messe a disposizione dall’INI, però, non si limitano all’interoperabilità ma si estendono all’accesso da parte dei cittadini tramite l’allineamento con l’Anagrafe Nazionale degli Assistiti (ANA), l’alimentazione del FSE da parte di MMG e strutture sanitarie, la gestione dei referti di laboratorio e del profilo sintetico. Diverse sono le Regioni che decidono di avvalersi dei servizi dell’INI in sussidiarietà per arrivare a realizzare un Fascicolo regionale almeno a livello embrionale (Abruzzo, Calabria, Campania e Sicilia).

La situazione pre-pandemia è quindi variegata e fotografa un Paese a due velocità, che fatica a colmare i gap di digitalizzazione iniziali. La maggiore o minore propensione e reattività di una Regione nello sviluppo di progetti come il Fascicolo è determinata dalle condizioni pre-esistenti in termini di infrastrutture tecnologiche, iniziative nell’ambito della Sanità digitale e anche dal territorio su cui si innestano, ovvero la realtà delle aziende sanitarie e degli attori che popolano il Sistema Sanitario Regionale. Punti di partenza differenti nel livello di informatizzazione e nei progetti di digitalizzazione a livello di strutture sanitarie, farmacie o singoli Medici di Medicina Generale possono determinare la riuscita più o meno positiva di iniziative sviluppate a livello regionale.

Si arriva così alla pandemia Covid-19 e a partire dalla seconda metà del 2020 si torna a parlare insistentemente di Fascicolo Sanitario Elettronico (oltre che di Telemedicina) per soddisfare quel bisogno di dematerializzazione e distanza che affligge il Paese in quel frangente. Le ricette elettroniche diventano completamente dematerializzate (Ordinanza della Protezione Civile 20 marzo 2020) e viene eliminato il consenso all’alimentazione del FSE decretando di fatto l’apertura di un FSE per ogni cittadino con la possibilità per gli attori – previo consenso dell’assistito – di poter visualizzare e scambiare i documenti (Decreto Rilancio 19 maggio 2020).

Eventi esterni e azioni conseguenti hanno certamente dato nuovo impulso allo sviluppo del FSE, ma hanno anche mostrato alcuni limiti nella concezione del Fascicolo fino ad allora. Nel documento di Linee Guida per l’attuazione del nuovo Fascicolo Sanitario Elettronico, il Ministero per la Transizione Digitale ha esaminato lo stato dell’arte e le principali criticità:

  • Nucleo minimo dei documenti clinici non pienamente implementato in tutte le Regioni (solo quattro Regioni – Emilia-Romagna, Lombardia, Toscana e Piemonte – hanno una percentuale di alimentazione del FSE superiore al 50%, mentre quattro Regioni – Campania, Liguria, Sicilia e Calabria – hanno livelli che non superano il 5%)
  • Presenza prevalentemente di documenti clinici senza dati strutturati (sono solo documenti pdf testuali)
  • Implementazione disomogenea nelle Regioni, sia in termini di contenuti che di standard (non CDA2)

In parallelo, gli anni di pandemia hanno influito sull’aumento di conoscenza e di utilizzo del FSE da parte dei cittadini che lo hanno utilizzato per scaricare i referti dei tamponi, il Green Pass o i certificati vaccinali. Secondo i dati della Ricerca 2022dell’Osservatorio Sanità Digitale[2], il 55% dei cittadini ha sentito parlare di FSE almeno una volta (rispetto al 38% rilevato un anno fa) e il 33% afferma di averlo utilizzato (vs il 12%). Tra i pazienti, le percentuali di conoscenza e utilizzo dello strumento sono comprensibilmente ancora più elevate: l’82% dei pazienti afferma di conoscere il FSE e il 54% di averlo utilizzato (vs 37% rilevato nel 2021).

L’aumentata consapevolezza da parte di cittadini e pazienti circa l’esistenza del FSE dovrà sostenere lo sviluppo del nuovo FSE come strumento davvero utile sia per loro che per i professionisti sanitari che li hanno in cura e per altri attori del sistema come le farmacie e le Istituzioni.

I servizi al cittadino e agli operatori sanitari offerti dal Fascicolo Sanitario Elettronico

Il Fascicolo Sanitario Elettronico secondo quanto previsto dalla normativa[3] è il luogo privilegiato dove integrare e rendere disponibili servizi a diverse categorie di utenti e attori, quali:

  • Cittadini[4]:
    • Servizi di consultazione di documenti clinico-sanitari;
    • servizi di prenotazione/cancellazione/spostamento/pagamento delle prestazioni sanitarie;
    • servizio di scelta e revoca del MMG/PLS;
    • aggiornamento del consenso;
    • ricetta elettronica.
  • Operatori Sanitari[5]:
    • Consultazione di documenti clinico-sanitari per finalità di cura e aggiornamento dei dati e dei documenti prodotti
    • Accesso in emergenza per la visualizzazione dei dati condivisi dal paziente
  • Istituzioni sanitarie (Regioni/Province autonome e Ministero della Salute)[6]:
    • Accesso alle informazioni del FSE per la ricerca dei contenuti in forma anonima
  • Istituzioni Sanitarie (Regioni/Province autonome e Ministero della Salute e Ministero delle Politiche sociali)[7]:
    • Accesso alle informazioni del FSE per le attività di programmazione, gestione, controllo e valutazione dell’assistenza sanitaria in forma anonima.

La consultazione di documenti clinico-sanitari è la naturale corrispondenza alla definizione del FSE, per il quale l’art. 2 del DPCM 178/2015 prevede la costituzione del “nucleo minimo” di documenti e dati clinico-sanitari in modo da consentire la continuità assistenziale in ottemperanza ai livelli di servizio da erogare ai cittadini. Tale nucleo è costituito da:

  • Dati identificativi e amministrativi sanitari dell’assistito
  • Referti (di specialistica ambulatoriale, laboratorio, radiologia, anatomia patologica)
  • Verbali di pronto soccorso
  • Lettere di dimissione da ricovero ospedaliero
  • Consenso e diniego alla donazione di organi e tessuti
  • Profilo sanitario sintetico – “Patient Summary” (sintetico inquadramento del profilo clinico dell’assistito, redatto dal MMG/PLS, utile soprattutto in situazione emergenziali)
  • Dossier farmaceutico (sezione aggiornata a cura della farmacia che consente di monitorare l’appropriatezza nella dispensazione dei medicinali e l’aderenza alle terapie da parte del paziente)

A questi contenuti minimi, secondo le Linee Guida di attuazione del nuovo FSE, si aggiungono i dati acquisiti durante campagne di screening, i dati clinici e vitali acquisiti da servizi di Telemedicina, Imaging e Patient Generated Health Data.

Rispetto al Patient Summary (PS) è utile specificare che esso è di competenza del MMG che dovrebbe occuparsi della sua redazione, mantenendo aggiornate la storia clinica e la situazione corrente dell’assistito. Tra i contenuti più rilevanti si riportano:

  • Patologie croniche e/o rilevanti dell’assistito
  • Organi mancanti e trapianti effettuati
  • Reazioni avverse ai farmaci e descrizione
  • Allergie cutanee, respiratorie o sistemiche
  • Terapie farmacologiche croniche in atto
  • Anamnesi familiare (facoltativo)
  • Fattori di rischio (facoltativo)
  • Terapie farmacologiche in atto (facoltativo)
  • Patologie in atto (facoltativo)
  • Vaccinazioni (facoltativo)

Secondo la recente rilevazione del MITD, pubblicata all’interno delle Linee Guida per l’attuazione del Fascicolo Sanitario Elettronico, tuttavia, solo in una Regione il PS è alimentato da più del 50% dei medici, mentre in 18 delle 21 Regioni/Province Autonome la percentuale è prossima allo zero. Tra le cause di questo fenomeno vi sono la scarsa abitudine dei medici ad alimentare la cartella clinica digitale e la mancanza di integrazione di quest’ultima con il FSE, le limitate competenze digitali e la percezione di onerosità in termini di tempo in assenza di un beneficio diretto.

Per quanto riguarda i servizi previsti dalla normativa, non tutti sono diffusi in modo omogeneo a livello nazionale e in particolare quelli che permetterebbero un maggior efficientamento del SSN (es. prenotazione on line di visite e esami specialistici in regime SSN, pagamento delle prestazioni sanitarie, consultazione di dati provenienti da dispositivi di Telemedicina) rimangono molto poco diffusi. Tra i servizi più diffusi si trovano le comunicazioni delle ricette elettroniche (18 regioni su 20 intervistate dal MITD) e la consultazione dei referti (15 regioni su 20).

Ogni Regione e Provincia Autonoma, inoltre, può prevedere l’estensione del nucleo minimo di dati e servizi del FSE, arricchendolo con dati e documenti integrativi. Il prerequisito è che ogni dato e documento del FSE segua gli opportuni standard e sistemi di codifica nazionali e internazionali per rendere i FSE regionali interoperabili e fruibili anche a livello centrale. In particolare,

  • i documenti devono essere prodotti in formato standard HL7 CDA2 (e inviati al FSE insieme ad un documento PDF firmato digitalmente in formato PADES);
  • le immagini diagnostiche devono essere prodotte in formato DICOM e i dati loro associati in formato DICOM-SR;
  • i dati devono utilizzare i sistemi di codifica opportuni quali: ICD-9-CM per la classificazione delle patologie, LOINC per le osservazioni cliniche e di laboratorio, AIC per i prodotti farmaceutici, ATC per la classificazione anatomico terapeutica e chimica dei farmaci.

Le Linee Guida per l’attuazione del nuovo FSE, oltre al dettaglio di servizi e documenti/dati da rendere disponibili tramite il nuovo FSE, sottolineano l’importanza di due ulteriori aspetti che caratterizzano il nuovo FSE, ovvero l’architettura e l’orientamento data-driven[8].

Rispetto all’architettura ci si attende:

  • l’adozione di un modello che garantisca servizi uniformi a livello nazionale, favorendo la standardizzazione dei processi di interoperabilità all’interno delle regioni e a livello nazionale;
  • l’utilizzo del profilo IHE XDS.b per garantire l’interoperabilità dei documenti;
  • l’utilizzo dello standard HL7 FHIR per la fruizione dei dati sanitari.

Rispetto all’orientamento data-driven, sebbene non esplicitato, è evidente che il raggiungimento di obiettivi così ambiziosi per il FSE 2.0 rende imprescindibile la definizione di una Data Strategy che chiarisca i possibili utilizzi del FSE; la profondità delle informazioni e dei dati raccolti dal FSE; le capacità di analisi, utilizzo e gestione dei dati di cui enti, fornitori e cittadini dovranno dotarsi per favorire l’utilizzo del nuovo FSE; i ruoli e le responsabilità dei soggetti che dovranno guidare il modello di governance dei dati e delle informazioni.

In sintesi, il nuovo FSE in quanto “ecosistema di dati e servizi” dovrà offrire a:

  • Cittadini:
    • tutti i dati clinici rilevanti caricati, inclusi immagini e dati generati dal paziente (e.g. dati dai dispositivi)
    • unico punto di accesso ai servizi sanitari digitali (es. pagamenti e prenotazioni) e alla telemedicina
  • Operatori Sanitari:
    • facile consultazione della storia clinica dell’assistito anche tramite servizi evoluti (dashboard)
    • servizi di monitoraggio di aderenza alle cure nell’ambito di percorsi di assistenza individuali
  • Regioni, Governo e Ricerca:
    • dati a servizio della prevenzione per migliorare outcome di cura e ottimizzare i costi
    • dati pseudonimizzati per governo e ricerca

I potenziali benefici del Fascicolo Sanitario Elettronico

I benefici derivanti dall’adozione del FSE dipendono in buona misura dal livello di maturità della Regione rispetto alle iniziative di digitalizzazione dei processi di erogazione dei servizi sanitari, oltre che dal grado di empowerment del cittadino e di evoluzione del sistema sanitario nel suo complesso.

In generale è possibile distinguere una classe di benefici di tipo economico e una di tipo più qualitativo. Nel primo caso, il risparmio di costi è ottenuto principalmente grazie alla dematerializzazione dei documenti cartacei; non sono trascurabili nemmeno i benefici ottenuti dai cittadini in termini di risparmio di tempo dato che, tramite il FSE, possono accedere ai servizi direttamente via web, senza doversi recare da un operatore di persona. Secondo l’indagine condotta dall’Osservatorio Sanità Digitale del Politecnico di Milano su 386 pazienti che utilizzano il FSE, essi affermano di riscontrare benefici in particolare dal punto di vista del supporto nella gestione degli aspetti amministrativi e logistici: lo strumento evita, infatti, in alcuni casi di spostarsi da casa quando non è necessario (per l’84% dei pazienti), permette di avere i propri documenti sanitari in un unico luogo (83%) e consente ai medici che hanno in cura i pazienti di avere tutti i documenti sotto controllo (81%).

Dal punto di vista qualitativo, uno dei benefici di maggiore rilievo che il FSE comporta è la migliore continuità della cura, la maggior appropriatezza delle cure erogate ai pazienti e il miglior supporto decisionale nei processi sanitari, grazie alla maggiore disponibilità di informazioni sul paziente.

In conclusione, l’utilizzo e la conoscenza del FSE hanno registrato a partire dal 2020 una forte crescita, sia tra i pazienti che tra i cittadini che lo hanno utilizzato dapprima per funzionalità legate alla situazione pandemica (es. certificato vaccinale e Green Pass) e poi si sono aperti alle altre funzionalità. A livello centrale e normativo, gli obiettivi definiti e le normative a supporto confermano l’importanza del FSE e lo riqualificano come strumento privilegiato di accesso unico ai servizi della Sanità, ma anche come strumento di prevenzione, cura, governo e ricerca. La direzione intrapresa per l’evoluzione del FSE 2.0 è coerente con i benefici percepiti dai cittadini ma per far in modo che gli obiettivi vegano raggiunti è importante mantenere alimentato l’interesse da parte di tutti gli utenti e attori, promuovendo il FSE su diversi canali di informazione e comunicazione, anche in base alle relative esigenze.


[1] https://www.agendadigitale.eu/sanita/fascicolo-sanitario-elettronico-2-0-si-cambia-davvero-tutto-quello-che-ce-da-sapere/

[2] Osservatorio Sanità Digitale del Politecnico di Milano – Convegno dei risultati della Ricerca, 19 maggio 2022

[3] Decreto-legge n. 179/2012

[4] Art. 9 – DPCM n. 178/2015, recante il “Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico” e Circolare del Ministero della salute e del Ministero dell’Economia e delle Finanze del 17 febbraio 2021

[5] Art. 11-13 e Art. 14 – DPCM n. 178/2015, recante il “Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico”

[6] Art. 16-17 – DPCM n. 178/2015, recante il “Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico”

[7] Art. 19-20 – DPCM n. 178/2015, recante il “Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico”

[8] https://www.agendadigitale.eu/sanita/fascicolo-sanitario-elettronico-2-0-si-cambia-davvero-tutto-quello-che-ce-da-sapere/

Articolo originariamente pubblicato il 12 Dicembre 2016 e sottoposto a successivi aggiornamenti

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