Fascicolo Sanitario Elettronico: le novità introdotte dal Regolamento

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23 Novembre 2015

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Michele Iaselli, Avvocato, docente di logica ed informatica giuridica

Il Regolamento in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è stato emanato con DPCM n. 179 del 29 settembre 2015 pubblicato sulla G.U. dell’11 novembre 2015 n. 263.

Il provvedimento era atteso da tempo poiché ormai la materia della sanità digitale sta assumendo una rilevanza notevole anche a seguito degli ultimi provvedimenti sia legislativi che regolamentari.


Difatti, il legislatore italiano, negli ultimi anni, è più volte intervenuto sul tema della sanità digitale [i] .

Prima di questi contributi mancavano fonti normative che disciplinassero il tema de qua. Gli unici riferimenti erano contenuti nelle linee guida del Ministero della salute e nelle linee guida del Garante per la protezione dei dati personali in materia di Fascicolo Sanitario Elettronico e di dossier elettronico nonché nelle linee guida in materia di referti on line, datate rispettivamente 16 luglio 2009 e 19 novembre 2009 (da non dimenticare, inoltre, le più recenti linee guida dell’Autorità Garante in materia di dossier sanitario approvate con deliberazione del 4 giugno 2015).

Come è noto il FSE è definito dall’art. 12 del DL 179/2012, richiamato dal Regolamento, come “l’insieme dei dati e documenti digitali di tipo sanitario e socio sanitario generati da eventi clinici presente e trascorsi, riguardanti l’assistito”.


In effetti va subito chiarito che questa non rappresenta l’unica definizione di FSE a nostra disposizione, difatti il Garante per la Protezione dei Dati Personali ha definito lo stesso, nel proprio provvedimento generale del 2009, come “il fascicolo formato con riferimento a dati sanitari originati da diversi titolari del trattamento operanti più frequentemente, ma non esclusivamente, in un medesimo ambito territoriale” (es., azienda sanitaria, laboratorio clinico privato operanti nella medesima regione o area vasta), distinguendolo dal dossier sanitario che, pur riguardando gli stessi dati, è costituito presso un organismo sanitario in qualità di unico titolare del trattamento (es., ospedale o clinica privata), al cui interno operino più professionisti.

L’istituzione del FSE era stata originariamente prevista a cura delle Regioni entro il 30 giugno 2015. Con un certo ritardo si è finalmente arrivati al recente Regolamento che disciplina nello specifico (sulla base di quanto disposto dall’art. 12 del DL 179/2012 convertito con modificazioni dalla legge n. 221/2012):

· i contenuti del FSE;

· i limiti di responsabilità e i compiti dei soggetti che concorreranno alla sua implementazione;

· i sistemi di codifica dei dati;

· le garanzie e le misure di sicurezza da adottare nel trattamento dei dati;

· le modalità ed i livelli diversificati di accesso al FSE da parte dei soggetti autorizzati;

· la definizione di un codice identificativo univoco dell’assistito che non consenta l’identificazione diretta dell’interessato;

· i criteri di interoperabilità del FSE a livello regionale, nazionale ed europeo.

In particolare, nel DPCM n. 179/2015 viene precisato che i contenuti del FSE sono rappresentati da un nucleo minimo di dati e documenti, nonché da dati e documenti integrativi che permettono di arricchire il Fascicolo stesso (art. 2). Gli stessi poi vengono specificati nel dettaglio. Viene inoltre introdotto il concetto di profilo sanitario sintetico o “patient summary”, che è il documento socio-sanitario informatico redatto e aggiornato dal medico di medicina generale o pediatra di libera scelta, che riassume la storia clinica dell’assistito e la sua situazione corrente conosciuta. La finalità di tale documento è quella di favorire la continuità di cura, permettendo un rapido inquadramento dell’assistito al momento di un contatto con il SSN (art. 3).

Altro concetto nuovo disciplinato dall’art. 4 del Regolamento è il taccuino personale dell’assistito da intendere come una sezione riservata del FSE, all’interno della quale è permesso all’assistito di inserire dati e documenti personali relativi ai propri percorsi di cura, anche effettuati presso strutture al di fuori del SSN.


Le disposizioni dettate dal Regolamento dall’art. 6 all’art. 9 si preoccupano, in particolare, del rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali, disciplinando più temi:

· l’informativa da fornire agli assistiti, che deve contenere tutti gli elementi di cui all’art. 13 del d.lgs. n. 196/2003 (art. 6) dove, tra l’altro, va chiarito che i dati che confluiscono nel fascicolo sono relativi al suo stato di salute attuale ed eventualmente pregresso;

· il consenso dell’assistito, che deve essere libero ed informato nel rispetto dei principi generali in materia (art. 7);

· i diritti dell’assistito, dove, fermo quanto previsto dall’articolo 7 del Codice in materia di protezione dei dati personali nei confronti dei dati personali trattati nel FSE, l’assistito ha il diritto di richiedere l’oscuramento dei dati e documenti sanitari e sociosanitari, sia prima dell’alimentazione del FSE che successivamente, garantendone la consultabilità esclusivamente all’assistito e ai titolari che li hanno generati (art. 8);

· l’accesso al FSE da parte dell’assistito, chiarendo che lo stesso accede al proprio FSE in forma protetta e riservata, attraverso l’uso degli strumenti di cui all’articolo 64 del CAD.


Il Regolamento, inoltre, distingue fra tre diverse tipologie di trattamenti e cioè trattamenti per finalità di cura, trattamenti per finalità di ricerca e trattamenti per finalità di governo, prevedendo diverse regole per ciascuno di essi in merito alla titolarità dei soggetti che operano nel settore, all’accesso alle informazioni contenute nel FSE ed ai dati che possono essere trattati dai titolari.

Il capo V del Regolamento in esame dedica ampio spazio alle regole tecniche e misure di sicurezza, aspetto questo fondamentale ogni qualvolta si introducono nel nostro ordinamento documenti di carattere informatico. L’art. 21, in particolare, chiarisce che il FSE deve garantire l’allineamento dei dati identificativi degli assistiti con i dati contenuti nell’Anagrafe nazionale degli Assistiti (ANA) e, nelle more dell’istituzione dell’ANA, nelle anagrafi sanitarie regionali, allineate con l’anagrafe nazionale della popolazione residente di cui all’articolo 62 del CAD.


Anche con il Regolamento in esame il legislatore conferma la tendenza delle ultime disposizioni di carattere tecnico, emanate nello specifico settore della digitalizzazione, di allegare a un provvedimento di carattere più generale un disciplinare tecnico che, nel caso specifico, disciplina in modo dettagliato:

· i dati necessari per la corretta identificazione dell’assistito per l’alimentazione del FSE e i dati amministrativi necessari per la corretta individuazione della posizione amministrativa dell’assistito nei confronti del SSN, in attuazione di quanto indicato nell’articolo 21 del decreto;

· le modalità di accesso al FSE, i profili di accesso in funzione dei ruoli professionali e le modalità di gestione delle politiche di accesso, in attuazione di quanto indicato negli articoli 22 e 23 del decreto;

· i formati standard per la rappresentazione delle informazioni, dei sistemi di codifica dei dati e del loro corretto utilizzo all’interno del Fascicolo Sanitario Elettronico, in attuazione di quanto indicato nell’art. 24 del decreto;

· i criteri di interoperabilità tra le soluzioni di Fascicolo Sanitario Elettronico adottate dalle Regioni o Province Autonome, in attuazione di quanto indicato nell’articolo 25 del decreto;

· i dati essenziali che compongono il referto di laboratorio, di cui all’articolo 27, comma 1, lettera d) , del decreto;

· i dati essenziali che compongono il profilo sanitario sintetico, di cui all’articolo 3 del decreto.

Il Regolamento si chiude con un’indubbia disposizione di rilievo che lascia intuire il chiaro intento del Governo di voler garantire la reale operatività del FSE. Difatti, in base all’art. 26 viene istituito un tavolo tecnico di monitoraggio e indirizzo, nell’ambito della Cabina di Regia del NSIS (Nuovo Sistema Informativo Sanitario) con il compito preciso di vigilare sull’attuazione delle disposizioni relative al FSE di cui al D.L. 179/2012 convertito dalla Legge n. 221/2012.


Probabilmente solo in questo modo, purché la stessa disposizione diventi realmente operativa e non rimanga sulla carta, si potrà realmente ottenere una condivisa implementazione del FSE su tutto il territorio nazionale, evitando di trovarsi di fronte all’ennesima regolamentazione tecnica inosservata nell’ambito di questo delicato settore.



[i] In particolare occorre annotare il decreto legge n. 158/2012 convertito con modificazioni dalla legge n. 189/2012, il decreto legge n. 179/2012 (c.d. “decreto crescita 2.0”) convertito con modificazioni dalla legge n. 221/2012 e – da ultimo – il decreto legge n. 69/2013 (c.d. “decreto del fare”) convertito con modificazioni dalla legge n. 98/2013.